1. 官方取消GAP認證 中藥材源頭監(jiān)管等待新政

突然落地的一紙通知，正式取消了試行14年的中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)認證。

2月16日，CFDA(國家食藥監(jiān)總局)通過官網(wǎng)宣布，依據(jù)國務院印發(fā)《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)，規(guī)定取消對中藥材GAP的認證。

現(xiàn)有的GAP認證對中藥材規(guī)范化影響十分有限。在中藥材種植與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依舊存在多頭管理、分散經(jīng)營等現(xiàn)象，與市場和企業(yè)之間的聯(lián)結仍舊較為松散。部分中藥材種植基地還未形成利益共享、風險共擔的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營模式。

與此同時，取消GAP認證也意味著中藥材的源頭監(jiān)管趨嚴。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣認為：“去年取消了大量的GMP證書還查處了銀杏葉、小牛血事件，這都證明中藥行業(yè)的監(jiān)管還會趨嚴，對中藥材各個環(huán)節(jié)的把控也會更加直接。只有監(jiān)管趨嚴了、市場規(guī)范了，中藥質量才能提升。”

試行14年終取消

長期以來，全國各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術水平落后、管理粗放等現(xiàn)實原因，中藥材品質往往良莠不齊，重金屬含量超標、農(nóng)藥殘留等一系列問題也時有發(fā)生。

在此背景下，2002年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過了《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關資料顯示，GAP認證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程，鼓勵規(guī)范化、科學化種植。

根據(jù)中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認證從2004年至2014年6月，共有152個基地通過了中藥材GAP認證。2015年，CFDA又通過了24個中藥材GAP認證。在資本市場上，包括同仁堂、云南白藥、康美藥業(yè)、以嶺藥業(yè)在內的大多數(shù)A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

“GAP在行業(yè)內比較普及，但是消費者并不知情，招標和消費的過程中GAP的優(yōu)勢也沒體現(xiàn)出來。國內中藥材市場中90%的中藥材還是野外的和散戶生產(chǎn)的，所以GAP生產(chǎn)的中藥材在市場中的競爭壓力很大?！笔妨⒊歼M一步說道。

源頭監(jiān)管仍待破局

GAP認證取消之后，新的監(jiān)管政策并沒有隨之出臺。不過，業(yè)界一致認為，中藥材各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管不會缺位，整個中藥行業(yè)的監(jiān)管也會日益趨嚴。

就在2月14日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展措施，提出完善中醫(yī)藥標準體系，強化中藥材資源保護利用和規(guī)范種養(yǎng)。

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2. 重磅：八個“跨年重大中醫(yī)藥事件”?

事件一：2月3日，習近平視察江中中藥谷鼓勵中藥事業(yè)蓬勃發(fā)展

習近平在視察時指出：“醫(yī)療保健是全面建成小康社會的重要方面，要下大氣力抓好，生產(chǎn)廉價、高效、優(yōu)質、群眾需要的藥品，杜絕假冒偽劣，切實保障老百姓的生命健康權益；中醫(yī)藥是中華文明瑰寶，是5000多年文明的結晶，在全民健康中應該更好發(fā)揮作用”。

事件二：2月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布冬蟲夏草消費風險提示，引進廣泛爭議

提示指出：食品藥品監(jiān)管總局組織開展了對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測檢驗。檢驗的冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為4.4～9.9 mg/kg，超出保健食品國家安全標準中的1.0 mg/kg。因而長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會造成砷過量攝入，并可能在人體內蓄積，存在較高風險。

事件三：2月14日，屠呦呦獲得“2015感動中國年度人物”

頒獎詞：青蒿一握，水二升，浸漬了千多年，直到你出現(xiàn)。為了一個使命，執(zhí)著于千百次實驗。萃取出古老文化的精華，深深植入當代世界，幫人類渡過一劫。呦呦鹿鳴，食野之蒿。今有嘉賓，德音孔昭。

事件四：2月14日，國務院召開常務工作會議，落實中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃

本次會議中，有以下內容值得行業(yè)關注：一是完善中醫(yī)藥標準體系，強化中藥材資源保護利用和規(guī)范種養(yǎng);二要放寬中醫(yī)藥服務準入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務網(wǎng)絡;三要發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，推動“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療;四要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮“?；尽弊饔?。

事件五：2月15日，國家藥監(jiān)局取消推行了近20年的GAP認證

按照國務院簡政放權的部署，國家藥監(jiān)局在節(jié)后第一時間，取消了推行近20年的中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)認證。

事件六：2月15日，國家藥監(jiān)局取消第三方藥品物流審批，中藥電商獲重大利好

根據(jù)國務院的要求，第三方藥品的物流審批被取消。也就是說，從今年開始，只要符合藥品運輸要求，未來多個快遞公司甚至貨運公司，都有可能加入到國內醫(yī)藥商業(yè)的第三方物流配送行列。

事件七：2月19日，國務院舉行新聞發(fā)布會，首個國家級中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃將出臺

在當日國務院新聞辦的發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥管理局副局長于文明表示，日前召開的國務院常務會議研究討論了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，這是首次在國家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國家發(fā)展戰(zhàn)略。規(guī)劃中提出：到2020年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè);人人享有中醫(yī)服務和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識進小學教材等重大舉措。

事件八：春節(jié)期間，日本“洋中藥”遭中國游客“掃街”令人瞠目結舌

中國游客赴日“爆買”是近兩年的熱門話題，而日本的數(shù)碼相機、電飯煲、馬桶蓋等一直在中國被熱炒。而2016年春節(jié)期間，真正占據(jù)中國游客購物清單“霸主”地位的則是天然藥妝和保健品等“洋中藥”。很多藥妝店甚至不得不一天好幾次緊急調貨，以補滿空空如也的貨架，讓人感覺“中國人在日開啟瘋狂掃藥模式”完全不是虛言。

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3. 《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標準發(fā)布

日前,由中國中醫(yī)科學院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標準正式發(fā)布,這是繼《中醫(yī)藥-人參種子種苗——第一部分:人參》后,國際標準化組織(ISO)正式頒布的第二個中藥相關國際標準,也是中醫(yī)藥國際標準化技術委員會(ISO/TC249)迄今為止發(fā)布的第三個中醫(yī)藥國際標準,為世界首個植物類傳統(tǒng)藥材的重金屬國際標準。

近年來,市場上中藥材重金屬超標時有報道,重金屬超標事件成為國際醫(yī)藥市場的熱門話題,由此導致中藥材安全性受到極大質疑,也對中藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的經(jīng)濟損失。國際上,雖然少數(shù)一些國家對中藥材重金屬含量有所限制,但目前尚無一致公認的國際標準對中藥材重金屬含量最高限額進行規(guī)范,造成了在中藥材領域重金屬含量的爭議。

為解決此問題,打破該領域中藥材國際貿易中的技術壁壘,中國中醫(yī)科學院中藥資源中心黃璐琦團隊發(fā)覺并提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應理論,他們發(fā)覺目前世界各國以農(nóng)作物和食品相關標準作為中藥材合格標準存在重大缺陷及誤導。在此基礎上,中藥資源中心該項目負責人郭蘭萍研究員及其團隊進一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風險評估方法,根據(jù)美國環(huán)保部和WHO提供的重金屬安全限量,綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎上,首次利用靶標系數(shù)建立科學實用的中藥材重金屬ISO國家標準。

此項標準是ISO關于傳統(tǒng)藥用植物的首個重金屬標準,適用于中藥材國際貿易的檢驗和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風險評估方法,還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考,同時適用于作為食品補充劑、功能性食品或天然藥物進行國際貿易的非礦物類中藥材和飲片。該標準的頒布,使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,僅以2014年為例:我國中藥材進出口貿易總額為11.42億,新標準生效將使因重金屬超標導致的中藥材貿易退貨或銷毀平均降低12.98%,減少損失約1.5億美元;當年國際植物貿易總額約300億美元,本標準可以減少國際貿易損失約39億美元?！吨嗅t(yī)藥-中藥材重金屬限量》國際標準的推廣應用,不但消除了中藥材國際貿易中的重金屬技術壁壘,為中藥材國際貿易挽回了巨大的損失,更能改變人們對中藥材重金屬超標的熟悉和理解,對維護中醫(yī)藥的聲譽具有重要意義。

就目前中藥國際標準發(fā)展情況而言,中國中醫(yī)科學院院長張伯禮院士說:目前中醫(yī)藥國際標準制定正處于起步階段,未來中藥國際標準的制定,要逐步實現(xiàn)“三步走計劃”:首先,要選擇具有共同愛好,易達成共識的、能夠促進事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國際標準進行申報;其次,要尋求能夠促進產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、打破技術壁壘的項目進行申報;最后,為實現(xiàn)服務一帶一路,促進中藥國際服務貿易,全面推進我國產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

目前,在國家中醫(yī)藥治理局的領導下,中國中醫(yī)科學院中藥資源中心共承擔5項中藥方面國際標準的研制工作,其中《人參種子種苗國際標準》及《中藥材重金屬國際標準》作為示范標準和打破國際貿易壁壘的有效嘗試,均已陸續(xù)頒布,《中藥材商品規(guī)格等級國際標準》等3個國際標準項目也已于ISO/TC249第六次全體大會上提出,并獲得廣泛支持,即將進入立項投票階段。未來中藥標準的研制工作中,希望能集更多中醫(yī)藥人之力,助推更多的中醫(yī)藥標準登上國際標準的大平臺,以推動中醫(yī)藥進一步走向世界。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

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4. CNAS與CMA區(qū)別和聯(lián)系

1. 計量認證( CMA )

CMA 分別由英文 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫CMA， 是證明產(chǎn)品質量或管理體系與標準的符合程度。計量認證是法制計量管理的重要工作內容之一。 是中國通過計量立法, 對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構( 實驗室) 進行強制考核的一種手段,是具有中國特點的政府對第三方實驗室的行政認可。對檢測機構來說, 就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度, 即具備計量認證資質、 取得計量認證法定地位的機構, 才能為社會從事檢測服務。

2. 實驗室認可( CNAS )

CNAS 分別由英文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4 個詞的第 1個大寫字母組成, 意為“ 中國實驗室認可” 。認可( Accreditation ) 是由權威機構( 中國合格評定國家認可委員會) 對有能力執(zhí)行特定任務的機構或個人給予正式承認的程序。實驗室認可意味著認可機構批準實驗室從事特定的校準或檢驗活動, 經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構表明其具有從事特定任務的能力。 通過國家實驗室認可的檢測技術機構, 證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求。

3. 計量認證( CMA )與實驗室認可( CNAS )的異同比較

( 1 ) 目的相同

都是為了提高實驗室管理水平和技術能力。

( 2 ) 起源不同

計量認證: 1955 年, 周總理提出建立計量局。 1957年國務院決定, 政府部門要建立實驗室。 集科研、 生產(chǎn)、教學檢驗為一體的實驗室, 對推進實驗室建設產(chǎn)生有重大影響。 1982 年, 耗資 10 億元建立了國家質檢中心, 以承擔政府對產(chǎn)(商) 品的質量監(jiān)督管理職能; 1985年, 為規(guī)范這批質檢機構和依照其他法律設立的專業(yè)檢驗機構的行為, 提高檢驗工作質量, 在頒布《 中華人民共和國計量法》 的同時, 規(guī)定了對檢驗機構的考核要求,

1987 年頒布的《 計量法實施細則》 中將對檢驗機構的考核稱之為計量認證。

實驗室認可: 20 世紀40 年代, 澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段, 無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火, 為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。1947年, 澳大利亞首先建立了世界上第一個檢測實驗室認可體系—國家檢測權威機構協(xié)會( NATA )。 1966 年,英國建立了校準實驗室認可體系— 大不列顛校準服務局( BCS )。此后, 世界上一些發(fā)達國家紛紛建立了自己的實驗室認可機構。 1973 年, 在當時關貿總協(xié)定( GATT ) R 《 貿易技術壁壘協(xié)定》 ( TBT 協(xié)定) 中采用了實驗室認可制度。 1977 年, 在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議( ILAC ), 并于 1996 年轉變?yōu)閷嶓w, 即國際實驗室認可合作組織( ILAC )。

( 3 ) 評審依據(jù)不同

計量認證是依據(jù)《計量法》 第二十二條, 和《資質認定評審準則》評審依據(jù)。

實驗室認可是以CNAS-cl01 , 等同采用ISO/IEC 17025 : 2005作為評審依據(jù)。

( 4 ) 對象不同

計量認證的對象包括:

① 各級質量技術監(jiān)督行政部門依法設置或授權的產(chǎn)品質量檢驗機構;

② 經(jīng)各級人民政府有關行業(yè)主管部門批準, 為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構;

③ 已取得計量認證合格證書的產(chǎn)品質量檢驗機構, 需新增檢驗項目時, 應申請擴項計量認證;

④ 自愿申請為社會出具公正數(shù)據(jù)的各類科研、 檢測實驗室。

實驗室認可CNAS的對象包括:

① 包含了生產(chǎn)企業(yè)實驗室在內的供方第一方實驗室;

② 需方第二方實驗室;

③ 社會公共方第三方實驗室。

( 5 ) 實施考核部門不同

計量認證由省級以上質量技術監(jiān)督部門對檢測機構進行考核。

實驗室認可由中國合格評定國家認可委員會( CNAS )直接對檢測機構進行考核。

( 6 ) 考核內容不同

計量認證主要以公正性和技術能力作為考核重點。

實驗室認可著重于考核檢測機構的管理要求和技術能力要求。

( 7 ) 法律地位及國際地位不同

經(jīng)計量認證合格的產(chǎn)品質量檢驗機構所提供的數(shù)據(jù), 用于貿易出證、 產(chǎn)品質量評價、 成果鑒定作為公證數(shù)據(jù), 具有法律效力。 與此同時, 計量認證的 CMA 標志已經(jīng)成為國內社會公認的評價檢測機構的重要標志。在產(chǎn)品質量檢測和其他檢測等領域已將計量認證列為檢驗市場準入的必要條件。實驗室認可是國際通行的做法。在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持。

通過國家實驗室認可的檢測技術機構, 證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求。

來源：凡特網(wǎng); 鏈接：

http://www.vantlab.com/html/Ad0fbe4b6ee7a4c9cbce1eabc670fe54c.html

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5. 中國暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系

2月20日，國家食藥監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告（2016年第40號）》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關規(guī)定。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，CFDA還就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品“來源可查、去向可追、責任可究”。

?多名分析人士表示，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告，不少藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系能否與其已建系統(tǒng)兼容引人關注。

擬改為可追溯體系

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，CFDA自2005年就開始推行“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售；而據(jù)新版GSP規(guī)定，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須在2015年12月31日前全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。

20日，CFDA還就《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（修訂草案）公開征求意見。CFDA表示，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》中有關藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關要求不符，有必要對現(xiàn)行藥品GSP中的相關規(guī)定作相應修改完善。

記者注意到，今年1月12日，國務院發(fā)布了《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》，提出到2020年追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，藥品、食用農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)追溯意識顯著增強，推進藥品追溯體系建設。

暫停并不意味廢除

?除了被指行政違法，還有什么原因使得藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)存廢之爭？

?“電子監(jiān)管碼之所以引起爭論，一個重要原因在于它增加了藥企的成本?！笔妨⒊急硎尽?

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，執(zhí)行電子監(jiān)管碼政策，藥企必須增加新的設備，藥店則需要購買掃碼槍和密匙，后期還需要投入高昂的維護費用，這會大大增加企業(yè)的運營成本。

?“藥品電子監(jiān)管碼的特性是一件一碼，它需要在藥品的最小包裝上印碼，這會大大增加成本，連鎖藥房前期就需要投入年利潤的25%以上”。西南一家連鎖藥店負責人告訴記者。

但業(yè)界一個共識是，作為醫(yī)藥行業(yè)最有力的監(jiān)管手段，藥品電子監(jiān)管碼的暫停并不意味著廢除。

“要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的，至于未來藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本，目前還無法測算，但可以肯定的是，一定不會比此前執(zhí)行的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)高?！笔妨⒊急硎尽?

此外，分析認為，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號公告，不少藥品經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)按照要求進行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設，付出了不少成本，未來新建的藥品追溯體系應考慮到兩個系統(tǒng)兼容的問題。

來源：中國中藥協(xié)會網(wǎng)； 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7707&tid=&cname=行業(yè)資訊

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